现正在药监部分颁布的《药品出产许可证》有AB证之分，A证是持有人自行出产药品，B证是持有人委托出产药品。简单来说，A是企业本人持有批文，本人出产，B就是公司本人持有批文，但没有本人的车间和出产线，只能委托别人出产，如研发类的公司。CIO合规包管组织小编给大师总结了AB证的申请方式。
1、有依法颠末资历认定的药学手艺人员、工程手艺人员及响应的手艺工人，法定代表人、企业担任人、出产办理担任人、质量办理担任人、质量受权人。
广东省内的企业，具有药品批文，需要正在广东省内筹建药品出产厂，自行出产所持有的批文，需要先正在广东政务办事网进行网上申报，按照处事指南要求上传材料，药监部分进行材料初审，然背工艺审评，派出专家现场查抄，现场查抄成果上报审批审查确认，通过当前再发证。
《药品出产许可证》（B证）还能够细分为三种景象，第一种用于向国度药品监视办理局申请打点药品******相关手续；第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品******文号；第三种用于正式委托出产，申请流程同A证。
1、持有人该当担任委托出产药品的上市放行，按照划定提交并持续更新场地办理文件，递交年度演讲。
3、持有人取受托方该当包管取委托药品相关的所有出产质量文件和记实实正在、靠得住、可逃溯，包罗纸质记实、电子数据、两边质量消息沟通记实等。
4、持有人该当成立包管药质量量的文件系统，相关轨制取受托企业的质量包管系统文件无效跟尾，并按照划定完成相关记实或者演讲。
5、持有人该当成立合适法令律例划定的药品逃溯系统取轨制，按照划定供给逃溯消息，包管药品可逃溯。
以上就是《药品出产许可证》AB证的申请流程和留意事项。CIO合规包管组织成立于2003年，是一家专注于医药行业的合规办事机构秉承办事于大健康企业，专注于大健康行业的办事从旨，通过CIO参谋、CIO审计、CIO培训三大办事，持续帮帮企业完成准入许可，按期审计，持续通向合规。