11月2日，位于长沙经开区的企业源品生物工作人员将一块崭新的、印有“细胞保藏库”的标牌挂在了湖南省细胞组织库的墙壁上。源品生物成为湖南省首家获批细胞人类遗传资源保藏资质的企业。
细胞人类遗传资源是细胞治疗技术创新和临床转化研究的原料，也是产业链的源头。按照2021年4月15日施行的《生物安全法》和2019年7月1日施行的《人类遗传资源管理条例》，采集、保藏和利用人类遗传资源应通过科技部中国人类遗传资源管理办公室审批，这里包含了来自于人体的细胞人类遗传资源。
从2019年6月开园至今，源品生物位于长沙经开区的干细胞科技园运营已有3年之久，如今获得科技部颁发的干细胞“准生证”，湖南源品细胞生物科技有限公司研发总监郑春兵表示，“这相当于是一个准入门槛，没有这个资质，开展人类遗传资源保藏业务就不合法。”
但要想获取这个身份，并不容易，从当前全国审批结果数量可见一斑。据统计，截至当前，全国范围内获批人类遗传资源保藏资质的机构不到200家，企业仅有10家，而专注于细胞保藏的企业不超过5家。
今年5月，源品生物开始着手细胞保藏资质的申请。郑春兵介绍，这项工作要求企业建立符合药品生产质量管理规范(GMP规范)和“人类生物样本库管理规范”的质量管理体系，同时还要有良好的工作基础及条件，并通过医学伦理委员会或干细胞临床研究伦理委员会的审查。
经过3年多的建设，源品生物已快速成长为长沙一家专业从事细胞储存、细胞产品研发与生产、细胞治疗临床转化与应用的高新技术企业，打造了干细胞全产业链的闭环生态，储备干细胞样本2万余份，团队、技术、场地和设备等基础方面基本完善和成熟，具备申报的良好条件。
历时6个月，源品生物终于等来好消息：近日，科技部公布中国人类遗传资源行政许可事项2022年第19批审批结果，其中“湖南源品细胞生物科技有限公司细胞保藏库”通过了科技部中国人类遗传资源管理办公室“中国人类遗传资源保藏审批”。
“目前在干细胞与再生医学领域，我们正在开发有3项细胞药物和7项细胞治疗技术，并且已有项目进入了临床研究阶段，同时也初步搭建了细胞药物研发公共服务平台，能够规范开展细胞药物基础研究和药学研究工作。”郑春兵介绍，他们正在针对老年人骨关节炎、女性卵巢功能退化以及糖尿病等疾病开展干细胞药物研发。
“细胞保藏库”保藏资质的获批，将进一步完善源品生物细胞药物研发公共服务平台，可广泛为细胞治疗技术创新和临床转化研究提供合法合规、质量可靠、种类多样的细胞资源，有望促进中南源品干细胞科技园产业集聚和更好的推进我国干细胞与再生医学产业的发展。( 姚碧娟)